Salud

Aprueban el Primer Dispositivo Médico para el TDAH

Dispositivo Medico TDAH

Este nuevo dispositivo ofrece una opción segura, no farmacológica, para el tratamiento del TDAH en pacientes pediátricos mediante el uso de estimulación nerviosa leve, la primera de su tipo.

Durante más de 20 años, los médicos han visto un aumento constante de los casos de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADD o ADHD) año tras año.

Mientras tanto, la cantidad de personas que reciben tratamiento para el trastorno neurológico sigue siendo mucho más baja que la tasa creciente de diagnósticos de TDAH.

Por ejemplo, aproximadamente el 4.4 por ciento de los adultos en los EE. UU. tienen TDAH, pero menos del 20 por ciento recibe tratamiento para la afección, según la revista enfocada en el trastorno: ADDitude.

Mientras que aproximadamente 6.1 millones de niños en los EE. UU. tienen TDAH, 9.4 por ciento, casi el 25 por ciento puede no recibir ningún tratamiento, según datos del 2016 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Cuando las personas buscan ayuda, generalmente se las trata con medicamentos estimulantes recetados, como Ritalín o Adderall, o asesoramiento sobre salud mental. A menudo, es una combinación de los dos.

Ahora, los niños con TDAH tienen una nueva opción de tratamiento.
El 19 de abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio luz verde a la compañía de ciencias de la vida llamada NeuroSigma para comercializar el primer dispositivo médico diseñado para tratar el TDAH.

El dispositivo costará, inicialmente, unos $900, según dijo la compañía.

«Este nuevo dispositivo ofrece una opción segura, no farmacológica, para el tratamiento del TDAH en pacientes pediátricos mediante el uso de estimulación nerviosa leve, la primera de su tipo». El doctor Carlos Peña, PhD, director de la División de Dispositivos de Medicina Neurológica y Física en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, lo manifestó en una conferencia.

Esto es lo que debe saber sobre el dispositivo

El dispositivo que se venderá con receta, conocido como el Sistema de estimulación externa del nervio trigémino monárquico (eTNS, por sus siglas en inglés), envía pulsos eléctricos de bajo nivel a partes del cerebro asociadas con el TDAH.

Estos pulsos aumentan la actividad en áreas del cerebro que regulan la emoción, la atención y el comportamiento, según la FDA.

El sistema eTNS, que es aproximadamente del tamaño de un teléfono celular, se conecta a través de un cable pequeño a un parche adhesivo que se coloca en la frente de la persona.

El dispositivo está destinado a ser utilizado por personas de entre 7 y 12 años que no toman medicamentos recetados para el TDAH.

Se debe usar en la casa, durante el sueño y bajo la supervisión de un especialista, declaró la FDA.

El dispositivo ayuda al cerebro a regular la atención y la emoción.

medicamentos recetados para el TDAH

 

Para evaluar la eficacia y seguridad de la máquina, 62 niños con TDAH moderado a grave participaron en un ensayo clínico.

Los niños se dividieron en dos grupos: uno que se sometió a una terapia eTNS cada noche durante cuatro semanas y otro que usó un dispositivo de placebo durante cuatro semanas.

Luego, los participantes fueron evaluados mediante una Escala de Clasificación de TDAH (TDAH) administrada por un médico, que mide la gravedad y la frecuencia de los síntomas del TDAH en las personas.

Las puntuaciones más altas de TDAH-RS sugieren que los síntomas están empeorando, mientras que las puntuaciones más bajas indican que están mejorando.

El ensayo encontró que aquellos que usaron eTNS mostraron mejoras notables en sus síntomas de TDAH en comparación con los niños que recibieron el placebo.

La puntuación de TDAH-RS del grupo eTNS disminuyó de 34.1 puntos a 23.4 puntos, mientras que el grupo de placebo observó una disminución de 33.7 a 27.5.

«Aunque el mecanismo [de eTNS] no es bien conocido, [el] estudio piloto pequeño mostró que después de ocho semanas, los niños mejoraron en las autoevaluaciones y en las calificaciones de los síntomas del TDAH y el funcionamiento ejecutivo, y en una prueba de rendimiento que evalúa la atención”, dijo Judy Ho, PhD, una clínica con certificación triple en, ciencias forenses y neuropsicóloga y profesora asistente de psicología en Pepperdine University.

No se produjeron eventos adversos durante el ensayo. Sin embargo, algunos niños experimentaron un aumento en el apetito, problemas para dormir, apretar los dientes, dolor de cabeza y fatiga.

¿Quién debería usar el dispositivo?

Si bien eTNS es una terapia innovadora para el TDAH, es probable que no sea un tratamiento de primera línea para la mayoría.

Para empezar, las personas que usan un marcapasos implantable, un neuro estimulador o un dispositivo de uso corporal, como una bomba de insulina, no deben usar eTNS, aconseja la FDA.

Además, el dispositivo eTNS no debe usarse cerca de la energía de radiofrecuencia, como las imágenes de resonancia magnética (IRM) y los teléfonos celulares, ya que los investigadores creen que puede interrumpir la terapia.

Dicho esto, eTNS puede ser una gran opción para los niños que no han respondido a los tratamientos existentes o que no pueden tomar medicamentos estimulantes, según expertos en salud.

«Aunque sabemos que los medicamentos estimulantes y la terapia cognitiva conductual funcionan bien para muchos niños con TDAH, para aquellos que pueden estar preocupados por las prescripciones de estimulantes y sus efectos secundarios en los niños, y para los niños que no responden de manera óptima a los tratamientos conocidos basados ​​en la evidencia, esto puede ser una alternativa”, dijo Ho.

Se necesita más investigación para comprender los efectos a largo plazo

Se necesita más investigación para comprender el impacto a largo plazo que eTNS puede tener en el desarrollo del cerebro, señalaron los autores del estudio.

Además, los expertos en salud querrían ver si los efectos se prolongarán con el tiempo y si el sistema eTNS se puede utilizar junto con tratamientos médicos.

“Aunque este nuevo tratamiento aprobado por la FDA ha demostrado tener seguridad y efectividad a corto plazo en comparación con una condición simulada (placebo), todavía hay muchas incógnitas e incertidumbres. «No sabemos si los beneficios se mantendrán con el tiempo o si existen riesgos a largo plazo asociados con su uso», dijo el Dr. Andrew Adesman, jefe de pediatría del desarrollo y del comportamiento en el Centro Médico para Niños de Cohen en New Hyde Park, New York.

Mirando hacia el futuro, los expertos en salud esperan entender cómo, exactamente, eTNS se comparará con otros tratamientos basados ​​en la evidencia, como la terapia cognitiva conductual o la medicación, con respecto a cómo los niños estudian, se desempeñan en las pruebas y realizan sus relaciones sociales.

«Necesitamos más información, más estudios y más tiempo antes de que podamos ver cómo afecta a los resultados del mundo real no solo a corto plazo, sino a largo plazo», dijo Ho.

 

 

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