Salud

Científicos Están Optimistas Sobre los Estudios de las Vacunas de Novavax

La compañía, que nunca ha lanzado una vacuna al mercado, ha dicho que, si se demuestra que su vacuna es efectiva, puede producir 100 millones de dosis a principios del próximo año. Crédito … Andrew Caballero-Reynolds / Agence France-Presse – Getty Images

La compañía recibió una subvención de $ 1.6 mil millones de la Operación Warp Speed ​​del gobierno para tener 100 millones de dosis listas para principios de 2021.

Novavax, la compañía de Maryland poco conocida que recibió un acuerdo de $1.6 mil millones del gobierno federal por su vacuna experimental contra el coronavirus, anunció resultados alentadores en dos estudios preliminares el martes.

En un estudio, 56 voluntarios produjeron un alto nivel de anticuerpos contra el virus sin efectos secundarios peligrosos. En el otro, los investigadores encontraron que la vacuna protegía fuertemente a los monos de las infecciones por coronavirus.

Aunque no es posible comparar directamente los datos de los ensayos clínicos de diferentes vacunas contra el coronavirus, John Moore, virólogo de Weill Cornell Medicine que no participó en los estudios, dijo que los resultados de Novavax eran los más impresionantes que había visto hasta ahora.

“Este es el primero que miro y digo, ‘Sí, lo tomaría’”, dijo el Dr. Moore.

Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Columbia que no participó en los estudios, los calificó como «resultados preliminares alentadores», pero advirtió que no será posible decir si la vacuna es segura y efectiva hasta que Novavax realice un estudio a gran escala. – conocida como Fase 3 – que compara a las personas que se vacunan con las que reciben un placebo.

Los estudios se envían a revistas científicas para su revisión y publicación, dijo el Dr. Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo de Novavax.

La compañía ha dicho que, si se demuestra que su vacuna es efectiva, puede producir 100 millones de dosis a principios del próximo año, o lo suficiente para administrar a 50 millones de personas si se administra en dos dosis. Según su acuerdo con el gobierno federal, la compañía también recibirá dinero para emprender la fabricación a gran escala de millones de dosis más si se demuestra que la vacuna funciona.

La vacuna de Novavax es una de más de una docena de productos que han ingresado a la primera ronda de pruebas de seguridad en personas, conocidas como ensayos de fase 1. Otras cinco vacunas contra el coronavirus ya se encuentran en ensayos de fase 3, en los que se realizan pruebas a miles de personas para ver si una vacuna funciona.

Pero Novavax, que nunca ha lanzado una vacuna al mercado en sus 33 años de historia, utiliza una fórmula que es diferente de todas las demás vacunas que hasta ahora han producido resultados en humanos.

Sus vacunas contienen una proteína de coronavirus que provoca una respuesta del sistema inmunológico. Las vacunas a base de proteínas tienen un historial más largo que algunos de los enfoques más nuevos utilizados por las vacunas contra el coronavirus de la competencia, como las basadas en genes virales o los denominados adenovirus.

Las vacunas a base de proteínas están autorizadas para enfermedades como la hepatitis B y el herpes zóster. Novavax completó con éxito un ensayo de fase 3 para una vacuna a base de proteínas para la influenza a principios de este año y ha realizado investigaciones sobre otras enfermedades, como el MERS.

La tecnología de Novavax convierte las células de la polilla en fábricas de una proteína de coronavirus llamada pico, que tachona la superficie de los coronavirus. Su vacuna combina varias de las proteínas de pico en una nanopartícula.

Para mejorar el rendimiento de la vacuna, Novavax mezcló las proteínas de pico con un compuesto llamado adyuvante. Los estudios en ratones habían demostrado previamente que el adyuvante estimula las células inmunitarias para que desarrollen una respuesta potente al virus.

La sede de la empresa en Gaithersburg, Maryland. Crédito … Jim Lo Scalzo / EPA, a través de Shutterstock

Los investigadores administraron la proteína y el adyuvante a los monos en diferentes combinaciones de dosis. Los monos comenzaron a producir altos niveles de anticuerpos que podrían bloquear específicamente el coronavirus.

Cuando los monos se infectaron, algunas versiones de la vacuna los dejaron sin rastros del virus en sus pulmones o narices.

“Eso es bastante notable”, dijo Akiko Iwasaki, inmunóloga de la Universidad de Yale. Señaló que la vacuna Novavax proporcionó una protección más fuerte para los monos que otras vacunas contra el coronavirus, como la vacuna de ARN mensajero de Moderna.

En mayo, Novavax inició un ensayo en humanos de fase 1 con 134 voluntarios. Algunas de las personas que recibieron la vacuna experimentaron sensibilidad en el lugar donde se inyectaron. Pero los investigadores no encontraron efectos secundarios graves.

Los investigadores extrajeron suero de los voluntarios vacunados y lo mezclaron con coronavirus y células. Esto mostró que los voluntarios producían altos niveles de anticuerpos que impedían que los virus infectaran las células. La vacuna produjo más anticuerpos en los voluntarios que en los pacientes que se habían recuperado de Covid-19 por sí mismos.

Aunque Novavax es la primera empresa en compartir resultados clínicos sobre la respuesta inmune de una vacuna proteica, no es la única que prueba esta tecnología. Otras tres vacunas a base de proteínas para Covid-19, de Clover Biopharmaceuticals, la Universidad de Queensland y Vaxine, también se encuentran en ensayos de fase 1.

La Organización Mundial de la Salud enumera más de 50 vacunas de coronavirus a base de proteínas en ensayos preclínicos. Uno de ellos está siendo desarrollado por Sanofi y GlaxoSmithKline, una asociación que el mes pasado recibió $2.1 mil millones del gobierno federal por 100 millones de dosis. Sanofi espera comenzar su prueba de Fase 1 el próximo mes.

Sanofi y Novavax fabrican sus vacunas dentro de las células de la polilla del gusano cogollero, lo que permite que se produzcan más rápidamente que los métodos más antiguos que utilizan células de mamíferos. Esta técnica es una de las razones por las que la vacuna candidata de Novavax ha recibido tanta atención: además de su acuerdo con el gobierno de EE. UU., La compañía también ha obtenido hasta 388 millones de dólares de la Coalición sin fines de lucro para las innovaciones en preparación ante epidemias, que busca que las vacunas estén disponibles fuera de los Estados Unidos. La vacuna Flublok de Sanofi, que ya está en el mercado, utiliza esta tecnología.

Los inmunólogos han estado debatiendo la importancia de los anticuerpos para combatir el coronavirus. Es posible que otra parte del sistema inmunológico, las células T, también sea necesaria para defenderse del virus. El Dr. Moore especuló que la mejor vacuna contra Covid-19 podría reunir ambos tipos de respuestas.

Una vacuna proteica podría proporcionar una fuerte protección de anticuerpos, mientras que otra vacuna, tal vez una basada en ARN mensajero o un adenovirus, podría incorporar células T.

«Si estas vacunas de primera generación son seguras, pero simplemente no son lo suficientemente potentes, entonces sin duda querrá considerar combinarlas», dijo el Dr. Moore.

Fuente: / New York Times / Carl Zimmer y Katie Thomas

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